| Expert Reports dans les domaines "qualité",
"efficacité", et "sécurité" pour des produits de phytothérapie
et de médicaments de synthèse selon les critères du " Common
Technical Document " (CTD) |
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Analyses d'hépatotoxicité
et études sur le métabolisme de la foie dans
des cultures cellulaires hépatiques d'origine humain
et animal |
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| Expertises et dossiers pour la régistration
de médicaments d'homéopathie selon §38 AMG
et 2001/83/EC |
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| Dossiers (clinique et non clinique) pour
l'AMM selon l'utilisation "traditionnelle" et "bien
établie" |
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| Réponse de réclamations
officielles dans le procès de l'AMM |
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| Consultance dans la préparation
d'un audit GMP |
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| Planification et/ou évaluation
de projets d'études pharmacologiques, toxicologiques
et cliniques (études d'observation ouvertes et études
en double insu conformes au GCP), incluse la mise au point de
plans d'études et des ICTR (Integrated Clinical Trial
Report) |
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| Compilation de revues systématiques
sur la qualité, efficacité et sécurité
de médicaments, basée sur les critères
de la médicine et sur l'évidence bibliographique |
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| Periodic Safety Update Reports (PSUR) |
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| Recherches de bibliographie dans tous
les domaines de la médicine humaine, la pharmacologie
et la toxicologie |
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| Recherche, analyse et évaluation
de cas d'effets secondaires; publications (par exemple des revues
ou des abstracts) |
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| Rapports d'expert sur l'identité
botanique et l'écologie, tests d'approvisionnement durable,
projets de screening |
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| Consultance sur la culture de plantes
médicinales, transfert de plantes sauvages en culture,
culture sous contrat, audits de GAP, documentation et éducation |
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| Projet de sélection de cultivar
pour plantes médicinales |
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| Dossiers pour la matière première
phyto, organisation de projets de traçabilité
pour matière première issue de plantes |
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| Consultance dans le développement
d'extraits |
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| Questions liées à la différenciation
entre médicament / aliment / produit cosmétique
/ produits médicinal, à l'utilisation de plantes
médicinales dans des produits de cosmétologie,
et à l'évaluation de la toxicité et de
la sécurité de produits de cosmétologie |
|
| Contre-expertises selon §105 AMG
dans des cas d'obligations |
|
| Organisation de cours de perfectionnement
certifiés et individuels pour tout thème |
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